性狀
本品為微黃色片或糖衣片,除去包衣后,顯微黃色
鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸尼卡地平mg),加甲醇8ml使鹽酸尼卡地平溶解,濾過,濾液分為兩份照鹽酸尼卡地平項下的鑒別(1)、(4)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取含量測定項下的供試品溶液1ml,加甲醇至5ml,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在236m的波長處有最大吸收,在219nm的波長處有最小吸收。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取含量測定項下的細粉適量(約相當于鹽酸尼卡地平25mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相適量,超聲約15分鐘使鹽酸尼卡地平溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,離心10分鐘(每分鐘3000轉),取上清液對照溶液取雜質對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50g的溶液精密量取5m,置1ml量瓶中,精密加入供試品溶液1ml,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸尼卡地平有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸尼卡地平標示量的0.5%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%);雜質總量不得過2.0%。含量均勻度避光操作。取本品1片,置乳缽中,研細,加流動相適量研磨,用流動相分次轉移至50ml量瓶中,超聲約15分鐘使鹽酸尼卡地平溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,離心10分鐘(每分鐘3000轉),精密量取上清液5ml,置25m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
