鑒別
(1)取本品,緩緩滴入微溫的堿性酒石酸銅試液中,即生成氧化亞銅的紅色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
pH值應為3.2~5.0(通則0631)顏色取本品,與黃綠色4號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中約含鹽酸尼卡地平50g的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸尼卡地平2g的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸尼卡地平有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(2.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(4.0%)。重金屬取本品適量(約相當于葡萄糖3g),蒸發至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則o821第一法),含重金屬不得過葡萄糖標示量的百萬分之五細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1m1中含內毒素的量應小于0.50EU 其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。