鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間致(2)取本品適量,用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中約含鹽酸左布比卡因0.4mg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在263nm與271nm的波長處有最大吸收(3)本品顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
pH值應為4.0~6.5(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品,用流動相定量稀釋制成每ml中約含鹽酸左布比卡因2mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置10ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液5ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸左布比卡因有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計,不得大于鹽酸左布比卡因標示量的0.001%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.1%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(0.5%),除雜質Ⅰ外,小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計光學異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,用水稀釋制成每1m中約含鹽酸左布比卡因0.1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含0.5g的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸左布比卡因光學異構體項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。滲透壓摩爾濃度取本品,依法檢查(通則0632),滲透壓摩爾濃度應為285~310 mOsmol/kg細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸左布比卡因中含內毒素的量應小于0.080EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
