有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量,加流動相適量,充分振搖使鹽酸布桂嗪溶解,并用流動相稀釋制成每1ml中約含鹽酸布桂嗪0.1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取本品細粉適量(約相當于鹽酸布桂嗪50mg),加1mol/L鹽酸溶液5ml使溶解,放置24小時,加lmol/L氫氧化鈉溶液5ml,搖勻,濾過,量取1ml,置50m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸布桂嗪有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質保留時間一致的色譜峰,其峰面積乘以0.68后不得大于對照溶液主峰面積(0.5%);其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以鹽酸溶液(9→1000)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時取樣測定法取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。照紫外-可見分光光度法(通則0401),在252nm的波長處測定吸光度,按Cn7H24N2O·HC的吸收系數(E1)為671計算每片的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
