性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于帕羅西汀50mg),置50ml量瓶中,加流動相使鹽酸帕羅西汀溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液分別取鹽酸帕羅西汀、雜質Ⅰ與雜質Ⅱ對照品各5mg,置同一10ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;取醋酸銨3.96g,加水720ml使溶解,加乙腈280ml、三乙胺10ml,用冰醋酸調節pH值至5.5為流動相;檢測波長為295nm;進樣體積20l。系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,出峰順序依次為雜質I、帕羅西汀與雜質Ⅱ,理論板數按帕羅西汀峰計算不低于3000,帕羅西汀峰、雜質Ⅰ峰與雜質Ⅱ峰之間的分離度均應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。含量均勻度取本品1片,置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲使鹽酸帕羅西汀溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用流動相定量稀釋制成每1m中約含0.1mg的溶液,作為供試品溶液,照含量測定項下的方法依法測定,計算含量,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以鹽酸溶液(910001000m為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液20ml,濾過,取續濾液。對照品溶液取鹽酸帕羅西汀對照品約23mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇5ml使鹽酸帕羅西汀溶解,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻;精密量取5ml,置50m量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在293nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于帕羅西汀10mg),加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸帕羅西汀含量測定項下
類別
抗抑郁藥
規格
20mg(按C19H20FNO3計)
貯藏
遮光,密封保存