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  • 發布時間:2023-07-25 14:53 原文鏈接: 鹽酸異丙嗪的檢查方法

    酸度取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~5.0。溶液的澄清度與顏色取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色。如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取本品適量,加o.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以水(用冰醋酸調節pH值至2.3)-甲醇(55:45)為流動相;檢測波長為254nm;進樣體積20pl系統適用性要求理論板數按異丙嗪峰計算不低于3000,異丙嗪峰與相對保留時間為1.1~1.2的雜質峰之間的分離度應大于2.0測定法精密量取供試品溶液與對照溶液分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的3倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)熾灼殘渣不得過0.1%(通則0841)。

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