鑒別
(1)取本品0.2ml,蒸干,殘渣照鹽酸異丙嗪項下的鑒別(1)、(2)、(4)項試驗,顯相同的反應(2)照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品10ml,置25ml量瓶中,用甲醇-二乙胺(95:5)稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取鹽酸異丙嗪對照品適量,加甲醇-二乙胺(95:5)溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。色譜條件采用硅膠GFs4薄層板,以己烷-丙酮-二乙胺(8.5:1:0.5)為展開劑。測定法吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。結果判定供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。以上(2)、(3)兩項可選做一項
檢查
pH值應為4.0~5.5(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取含量測定項下的供試品貯備液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用0.lmol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻。維生素C溶液取維生素C適量,加0.1molL鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.02mg的溶液。色譜條件與系統適用性要求見鹽酸異丙嗪有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與維生素C溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除維生素C峰外,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸異丙嗪中含內毒素的量應小于3.0EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。