性狀
本品為糖衣片,除去包衣后顯白色至微黃色。
鑒別
(1)取本品,除去包衣,研細,稱取適量(約相當于鹽酸異丙嗪0.2g),加水10ml,振搖使鹽酸異丙嗪溶解,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣照鹽酸異丙嗪項下的鑒別試驗(1)、(2)、(4)項試驗,顯相同的反應(2)照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品5片(50mg規格)或10片(25mg規格)或20片(12.5mg規格),除去包衣,置研缽中研細,加甲醇二乙胺(95:5)適量使鹽酸異丙嗪溶解,并轉移至25π量瓶中,再用上述溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液取鹽酸異丙嗪對照品適量,加上述溶劑溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,色譜條件采用硅膠GF24薄層板,以乙烷丙酮-二乙胺(8.5:1:0.5)為展開劑測定法吸取供試品溶液與對照品溶液各10l,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視結果判定供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(4)取本品細粉適量(約相當于鹽酸異丙嗪100mg),加三氯甲烷10ml,研磨溶解,濾過,濾液水浴蒸干,殘渣經減壓干燥,依法測定(通則0402)。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集350圖)一致以上(2)、(3)兩項可選做一項。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作供試品溶液取含量測定項下的供試品貯備液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸異丙嗪有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以鹽酸溶液(9→-1000)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣測定法取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每lml中約含鹽酸異丙嗪5μg的溶液。照紫外可見分光光度法(通則0401),在249nm的波長處測定吸光度,按C1H20N2S·HCl的吸收系數(El)為910計算每片的溶出量限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)