pH值應為3.0~4.0(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中約含昂丹司瓊0.5mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用氰基硅烷鍵合硅膠為填充劑( Kromasil CN柱,4.6mm×250mm,5m或效能相當的色譜柱);以0.02mol/L磷酸二氫鈉溶液(用氫氧化鈉試液調節pH值至5.4)-乙腈(50:50)為流動相;檢測波長為216nm和328nm;進樣體積10l。系統適用性要求昂丹司瓊峰保留時間約為11分鐘;理論板數按昂丹司瓊峰計算不低于2000。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。限度在216nm波長下,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。在328nm波長下,鹽酸昂丹司瓊雜質I(相對保留時間約為0.6)的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg昂丹司瓊中含內毒素的量應小于9.9EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。