性狀
本品為白色或類白色片。
鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸普羅帕酮20mg),加乙醇4ml使鹽酸普羅帕酮溶解,靜置片刻,取上清液,加二硝基苯肼試液,振搖,即生成金黃色沉淀。(2)取本品的細粉,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸普羅帕酮20μg的溶液,濾過,濾液照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在210nm、248nm與304nm的波長處有最大吸收(3)取本品的細粉,加水使鹽酸普羅帕酮溶解,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水1000m1為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸普羅帕酮25μg的溶液。對照品溶液取鹽酸普羅帕酮對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25g的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在250nm的波長處分別測定吸光度。計算每片的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
