性狀
本品為無色的澄明液體。
鑒別
(1)取本品適量(約相當于鹽酸曲馬多2mg),置水浴上蒸干,殘渣加枸櫞酸醋酐試液3~4滴,在約90℃的水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)本品顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
pH值應為5.0~7.0(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1m1中約含鹽酸曲馬多2mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液3m1l,置同-100m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸曲馬多有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質I保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸曲馬多標示量的0.3%,其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中曲馬多峰面積(1.0%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸曲馬多中含內毒素的量應小于0.75EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
