性狀
本品為白色片。
鑒別
(1)取本品4片,研細,加水5ml,振搖使溶解,濾過,取濾液2滴,置小試管中,于80℃水浴上蒸干,加枸櫞酸醋酐試液(2→1001滴,置80~90℃水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取(1)項下的濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下細粉適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸曲馬多2mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸曲馬多有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質I保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸曲馬多標示量的0.3%,其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中曲馬多峰面積(1.0%)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以0.01mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經10分鐘時取樣。供試品溶液取溶岀液10ml,濾過,取續濾液(50mg規格);或取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1m中約含鹽酸曲馬多50μg的溶液(100mg規格)對照品溶液取鹽酸曲馬多對照品適量,精密稱定,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋成每1m中約含鹽酸曲馬多50g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在270mm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸曲馬多50mg),置100ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照品溶液取鹽酸曲馬多對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液色譜條件見有關物質項下。系統適用性要求理論板數按曲馬多峰計算不低于1500測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算
類別
同鹽酸曲馬多。
規格
(1)50mg(2)100mg
貯藏
密封保存
