性狀
本品為白色至類白色片。
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品細粉適量,加水10ml,振搖使鹽酸替扎尼定溶解,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相使鹽酸替扎尼定溶解并稀釋制成每1ml中約含替扎尼定0.1mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸替扎尼定有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%)。含量均勻度取本品1片,置50ml量瓶(1mg規格)、l0oml量瓶(2ng規格)或200ml量瓶(4mg規格)中,加流動相適量,超聲使鹽酸替扎尼定溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取鹽酸替扎尼定對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含替扎尼定20μg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以鹽酸溶液(9→1000900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經15分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液對照品溶液取鹽酸替扎尼定對照品,精密稱定,加鹽酸溶液(9→1000溶解并定量稀釋制成每1m1中約含替扎尼定1μg(lmg規格)、2μg(2mg規格)或4μg(4mg規格)的溶液。色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
