性狀
本品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭;遇光易變色本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮中極微溶解,在乙醚中不溶。吸收系數取本品,精密稱定,加鹽酸溶液(9→1000)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在25m的波長處測定吸光度,吸收系數(E1)為553~593。
鑒別
(1)取本品5mg,加硫酸5ml使溶解,即顯淡紅色;溫熱后變成紅褐色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集378圖)一致。(4)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
檢查
酸度取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為1.9~2.3有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0. olmo,/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至2.5)-甲醇-乙腈(52:28:20)為流動相A,以甲醇乙腈(58:42)為流動相B,按下表進行梯度洗脫;檢測波長為259mm;進樣體積20l時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)100系統適用性要求理論板數按氟奮乃靜峰計算不低于3000測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。干燥失重取本品,在80℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.2%重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品約20mg,精密稱定,置50m1量瓶中,加流動相A溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取鹽酸氟奮乃靜對照品,精密稱定,加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.08mg的溶液色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算
類別
抗精神病藥
貯藏
遮光,密封保存。
制劑
(1)鹽酸氟奮乃靜片(2)鹽酸氟奮乃靜注射液