鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于氟桂利嗪50mg),加乙醇10ml,充分振搖,使鹽酸氟桂利嗪溶解,濾過取濾液2m,加氫氧化鉀試液2滴,搖勻,加高錳酸鉀試液2滴,紫色立即消失。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在226m與253nm的波長處有最大吸收,在221nm與234nm的波長處有最小吸收。(4)取鑒別(1)項下的濾液1ml,顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
含量均勻度以含量測定項下測得的每片含量計算,應符合規定(通則0941溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以鹽酸溶液(取稀鹽酸24ml加水至1000m)600ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。測定法取溶出液適量,濾過,取續濾液。照紫外-可見分光光度法(通則0401),在253nm的波長處測定吸光度,按C6H2F2N2·2HCl的吸收系數(El‰)為439計算每片的溶出量,并將結果乘以0.8473。限度標示量的80%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
