酸度取本品0.20g,加水20ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.0。甲醇溶液的澄清度與顏色取本品0.50g,加甲醇10ml使溶解,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取鹽酸氨溴索約5mg,加甲醇0.2ml溶解,再加甲醛溶液(1→100)40,搖勻,置60℃水浴中加熱5分鐘,氮氣吹干。殘渣加水5ml溶解,用流動相稀釋至20ml,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L磷酸氫二銨溶液(用磷酸調節pH值至7.0)-乙腈(50:50)為流動相;檢測波長為248nm;進樣體積20l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,氨溴索峰與雜質I峰(相對保留時間約為0.8)之間的分離度應大于4.0測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍(0.3%)殘留溶劑照殘留溶劑測定法(通則0861第二法)測定內標溶液取丁酮適量,加80%二甲基亞砜溶液制成每1ml中約含丁酮0.05mg的溶液供試品溶液取本品約0.3g,精密稱定,置10ml頂空瓶中,精密加入內標溶液3ml使溶解,密封。對照品溶液分別精密稱取甲醇、無水乙醇、丙酮、二氯甲烷與三氯甲烷各適量,加內標溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中分別含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、丙酮0.5mg、二氯甲烷0.06mg與三氯甲烷0.006mg的混合溶液,精密量取3ml置10ml頂空瓶中,密封。色譜條件以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷(或極性相近為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為40℃,維持5分鐘,再以每分鐘10℃速率升溫至120℃,維持5分鐘;檢測器溫度為220℃;進樣口溫度為150℃;頂空瓶平衡溫度為85℃平衡時間為25分鐘。測定法取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖限度按內標法以峰面積計算,甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷與三氯甲烷的殘留量均應符合規定。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。砷鹽取本品1.0g,加水10ml與鹽酸15ml使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0002%)