性狀
本品為白色片。
鑒別
取本品細粉適量(約相當于鹽酸氯丙那林50mg),加水5ml,攪拌使鹽酸氯丙那林溶解,濾過,濾液照鹽酸氯丙那林項下的鑒別(1)、(3)項試驗,顯相同反應。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品的細粉適量(約相當于鹽酸氯丙那林25mg),置25ml量瓶中,加流動相適量,超聲使鹽酸氯丙那林溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含鹽酸氯丙那林10Hg的溶液。色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸氯丙那林有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。含量均勻度取本品1片,置50ml量瓶中,加流動相振搖使鹽酸氯丙那林溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸氯丙那林10mg),置100ml量瓶中,加流動相振搖使鹽酸氯丙那林溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液取鹽酸氯丙那林對照品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相振搖使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件見有關物質項下。系統適用性要求氯丙那林峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
同鹽酸氯丙那林。
規格
5mg
貯藏
遮光,密封保存
