性狀
本品為白色結晶性粉末;無臭本品在水中易溶,在熱乙醇中溶解,在乙醚中不溶
鑒別
(1)取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在269nm與277nm的波長處有最大吸收。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集393圖)一致。(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
酸度取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為40~5.5。溶液的澄清度取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m1量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.o025m/L庚烷磺酸鈉溶液(用5%醋酸調節pH值為6.0±0.1)乙腈(40:30)為流動相;檢測波長為22nm;進樣體積20pl系統適用性要求理論板數按氯胺酮峰計算不低于4000,氯胺酮峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.25%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
含量測定
取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸40ml和醋酐10ml超聲使溶解后,放冷,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mo/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于27.42mg的C3H16CNO·HCl
類別
靜脈全麻藥
貯藏
密封保存
制劑
鹽酸氯胺酮注射液