鑒別
(1)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在275mm、312nm與324nm的波長處有最大吸收,在250nm與297nm的波長處有最小吸收。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
性狀
本品為無色至微黃色的澄明液體。
檢查
pH值應為4.0~6.3(通則0631)。顏色取本品,與黃色1號標準比色液(通則0901第法)比較,不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,用流動相稀釋制成每1m中含0.3mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液5ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸法舒地爾有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸法舒地爾中含內毒素的量應小于3.0EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
