性狀
本品為白色或類白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
鑒別
(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品的細粉適量,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中含洛美沙星0.5mg的溶液,振搖,濾過,取續濾液。對照品溶液取洛美沙星對照品適量,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1m中含洛美沙星0.5mg的溶液。色譜條件采用硅膠GF2s4薄層板,以三氯甲烷-甲醇-氨制氯化銨試液(6:4:1)為展開劑。測定法吸取供試品溶液與對照品溶液各5l,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。結果判定供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。3)取本品細粉適量,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含洛美沙星5μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在287nm的波長處有最大吸收。(4)取本品細粉適量,加水振搖,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。以上(1)、(2)兩項可選做一項。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量,精密稱定,加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含洛美沙星1.0mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含洛美沙星10pg的溶液靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用溶劑稀釋制成每1ml中約含洛美沙星0.2g的溶液。溶液、溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸洛美沙星有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以鹽酸溶液(9→1000900m為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含洛美沙星5pg的溶液對照品溶液取洛美沙星對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含洛美沙星5g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在287nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于洛美沙星0.1g),加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含洛美沙星0.1mg的溶液,濾過,取續慮液溶液、溶劑、對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸洛美沙星含量測定項下。
類別
同鹽酸洛美沙星
規格
按C17H1F2N3O3計(1)0.1g(2)0.2g(3)0.3g(4)0.4
貯藏
遮光,密封,在干燥處保存
