性狀
本品為白色或類白色乳膏
鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加異丙醇溶解并稀釋制成每lml中約含鹽酸特比萘芬0.5mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用異丙醇定量稀釋制成每1m中約含鹽酸特比萘芬2.5g的溶液靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用異丙醇定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸特比萘芬0.25g的溶液溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸特比萘芬有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除2分鐘前的色譜峰外,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍(2.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。微生物限度取本品,照非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準(通則1107)檢查,應符合規定其他應符合乳膏劑項下有關的各項規定(通則0109)
