性狀
本品為白色或類白色片。
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品細粉適量(約相當于鹽酸米多君5mg),加水100ml1使鹽酸米多君溶解,濾過,取濾液照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在290nm的波長處有最大吸收。(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512測定供試品溶液取本品的細粉適量(約相當于鹽酸米多君10mg),精密稱定,置10ml量瓶中,加流動相適量使鹽酸米多君溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸米多君10g的溶液。對照品溶液取雜質Ⅰ對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含5μg的溶液系統適用性溶液取鹽酸米多君與雜質I對照品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸米多君1mg與雜質Ⅰ5g的混合溶液。色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸米多君有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中,如有與雜質I峰保留時間致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸米多君標示量的0.5%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。含量均勻度取本品1片,置25m1量瓶中,加流動相適量,使鹽酸米多君溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以鹽酸溶液(9→1000)500m為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取鹽酸米多君對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5g的溶液。系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算出每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量約相當于鹽酸米多君2.5mg),置25ml量瓶中,加流動相適量,使鹽酸米多君溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液取鹽酸米多君對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算
類別
同鹽酸米多君
規格
2.5mg
貯藏
遮光、密封,在陰涼處保存。
