鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸維拉帕米0.1g),加水5ml,振搖使鹽酸維拉帕米溶解,濾過,濾液照鹽酸維拉帕米項下的鑒別(1)、(4)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取含量測定項下的續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸維拉帕米有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以鹽酸溶液(9-1000900m1為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液,濾過,取續濾液對照品溶液取鹽酸維拉帕米對照品,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40g的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在278nm與300nm的波長處分別測定吸光度。求出各自的吸光度差值(△A),計算每片的溶出量限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。