性狀
本品為無色的澄明液體。
鑒別
(1)取本品適量(約相當于鹽酸羥甲唑啉2.5mg),置分液漏斗中,加水10ml,加碳酸鈉試液2ml,搖勻加三氯甲烷10ml充分振搖提取,將三氯甲烷層移至另一個分液漏斗中,加0.1mol/L鹽酸溶液10ml,充分振搖提取,棄去氯甲烷層,取此酸化水層8ml,置試管中,用氫氧化鈉試液調節至中性,再多加1滴,搖勻,加亞硝基鐵氰化鈉試液數滴和15%氫氧化鈉溶液2滴,搖勻,放置10分鐘,用0.1mol/L鹽酸溶液調節pH值至8~9,放置10分鐘,即顯紫色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
pH值應為4.0~6.5(通則0631)其他應符合鼻用制劑項下有關的各項規定(通則0106)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,即得。對照品溶液精密稱定鹽酸羥甲唑啉對照品適量,加流動相溶解并定量稀釋制成每1m中含0.5mg的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇水-三乙胺-磷酸(550:450:5:1.5)(用磷酸或三乙胺調節pH值至7.3)為流動相;檢測波長為279nm;進樣體積10l系統適用性要求理論板數按羥甲唑啉峰計算應不低于2000。羥甲唑啉峰和相鄰雜質峰的分離度應符合要求。測定法精密量取對照品溶液和供試品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算。
類別
同鹽酸羥甲唑啉。
規格
(1)3ml:1.5mg(2)5ml:2.5mg(3)10ml
貯藏
遮光,密閉保存。