有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量,加流動相適量振搖使鹽酸苯海索溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸苯海索有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,扣除相對保留時間約為0.2以前的峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)含量均勻度取本品1片,置25m1量瓶中,加流動相適量,超聲使鹽酸苯海索溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水500m1為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液約10ml,濾過,取續濾液對照品溶液取鹽酸苯海索對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含4pg的溶液。色譜條件見含量測定項下。進樣體積501系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
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