性狀
本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色
鑒別
(1)取本品,除去包衣,研細,取適量(約相當于鹽酸莫雷西嗪15mg),加水2ml,振搖使鹽酸莫雷西嗪溶解,濾過,濾液中加1mol/L鹽酸羥胺溶液0.5ml,加5mol/L乙醇制氫氧化鉀溶液使成堿性,生成白色沉淀,將混合物加熱煮沸幾分鐘,冷卻,加稀鹽酸使成酸性,混合物變為淺紫色,滴加三氯化鐵試液1~2滴,轉變為深紫色。(2)取本品,除去包衣,研細,稱取適量(約相當于鹽酸莫雷西嗪30mg),加水10ml,振搖使鹽酸莫雷西嗪溶解,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取含量測定項下的細粉適量(約相當于鹽酸莫雷西嗪50mg),置50ml量瓶中,加溶劑適量,振搖使鹽酸莫雷西嗪溶解,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。溶劑、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸莫雷西嗪有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%);各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml)為溶出介質轉速為每分鐘50轉,依法操作,經60分鐘時取樣。測定法取溶出液,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸莫雷西嗪10g的溶液。照紫外可見分光光度法(通則0401),在268nm的波長處測定吸光度,按C22H23N3O4S·HCl的吸收系數(E)為367計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。供試品溶液取本品20片,除去包衣后,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸莫雷西嗪50mg),置250ml量瓶中,加乙醇25ml,充分振搖使鹽酸莫雷西嗪溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置100m1量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻測定法取供試品溶液,在268nm的波長處測定吸光度,按C2H2N2O4S·HC1的吸收系數(E1)為367計算
類別
同鹽酸莫雷西嗪。
規格
50mg
貯藏
遮光,密封保存。
