性狀
本品為白色或類白色的粉末本品在甲醇中易溶,在水或乙醇中溶解,在丙酮中微溶,在乙酸乙酯中不溶;在冰醋酸中易溶。吸收系數取本品適量,精密稱定,加乙醇水(1:1)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液;精密量取適量,加水稀釋制成每1ml中約含10g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在268mm處測定吸光度,按干燥品計算,吸收系數(E1)為360~375
鑒別
(1)取本品約10mg,加水5ml溶解后,加碘化鉍鉀試液1滴,立即產生橙紅色沉淀。(2)取本品約15mg,加水2ml溶解后,加1mol/L鹽酸羥胺溶液0.5ml,滴加5mol/L乙醇制氫氧化鉀溶液使呈堿性生成白色沉淀,將混合物加熱煮沸幾分鐘,冷卻,加稀鹽酸使呈酸性,混合物變為淺紫色,滴加三氯化鐵試液1~2滴,轉變為深紫色。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集651圖)一致(4)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。溶劑0.02mol/L鹽酸溶液-乙腈(58:42)。供試品溶液取本品25mg,置25ml量瓶中,加溶劑溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈水-三乙胺(420:580:1)(含0.003mol/L辛烷磺酸鈉,用冰醋酸調節pH值至4.2)為流動相;檢測波長為270nm;柱溫為35℃;進樣體積20l系統適用性要求理論板數按莫雷西嗪峰計算不低于3000,莫雷西嗪峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5.5倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%);各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十
含量測定
取本品約0.35g,精密稱定,加冰醋酸10ml溶解后,加醋酐30m1l,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于46.40mg 的CaH2sN3O4S·HCl
類別
抗心律失常藥。
貯藏
遮光,密封保存。
制劑
鹽酸莫雷西嗪片
