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  • 發布時間:2023-07-21 15:02 原文鏈接: 鹽酸西替利嗪的檢查方法

    酸度取本品0.50g,加水10ml使溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為1.2~1.8溶液的澄清度與顏色取本品1.0g,加水10ml使溶解,溶液應澄清無色;如顯色,與黃綠色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深氰化物取本品1.0g,依法檢查(通則0806第一法),應符合規定。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,加水使溶解并稀釋制成每1mI中約含0.2mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1m中約含2pg的溶液靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含0.2μg的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈0.1%三乙胺的0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液(用磷酸調節pH值至3.0)(35:65)為流動相;檢測波長為230nm;進樣體積20l。系統適用性要求理論板數按西替利嗪峰計算不低于4000。靈敏度溶液色譜圖中,主成分峰高的信噪比應不小測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

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