鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸西替利嗪40mg),置100ml量瓶中,加水使鹽酸西替利嗪溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過;精密量取續濾液2ml,置50m量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在231nm的波長處有最大吸收,在218nm的波長處有最小吸收(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液對照品溶液取鹽酸西替利嗪對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在230nm的波長處分別測定吸光度,計算出每片的溶出量限度標示量的80%,應符合規定。含量均勻度取本品1片,置100m量瓶中,加水適量,充分振搖,使鹽酸西替利嗪溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取鹽酸西替利嗪對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含10g的溶液,作為對照品溶液。分別取上述兩種溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)在230m的波長處測定吸光度,計算含量,應符合規定(通則0941)。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)