鑒別
(1)取本品的內容物適量(約相當于鹽酸西替利嗪40mg),置10oml量瓶中,加水使鹽酸西替利嗪溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過。精密量取濾液2ml,置50m量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在23nm的波長處有最大吸收,在218nm的波長處有最小吸收。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以鹽酸溶液(9-1000900ml(10mg規格)或500ml(5mg規格)為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液對照品溶液取鹽酸西替利嗪對照品適量,精密稱定,加鹽酸溶液(9→-1000)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液色譜條件見含量測定項下。進樣體積10l測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定含量均勻度取本品1粒,將內容物傾入100m(10mg規格),50ml(5mg規格)量瓶中,囊殼用鹽酸溶液(9→-1000分次洗滌,洗液并入量瓶中,充分振搖,使鹽酸西替利嗪溶解,用鹽酸溶液(9—1000稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置5oml量瓶中,加鹽酸溶液(9-1000稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取鹽酸西替利嗪對照品適量,精密稱定,用鹽酸溶液(9→1000溶解并定量稀釋成每1ml約含10μg的溶液,作為對照品溶液。分別取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)在230mm的波長處測定吸光度,計算含量,應符合規定(通則0941)。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
