鑒別
(1)取含量測定項下的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在262nm、267nm與274nm的波長處有最大吸收(2)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
檢查
含量均勻度取本品1片,置100ml(10mg規格)或50ml(5mg規格)量瓶中,加0.mol/L鹽酸溶液適量,充分振搖,使鹽酸酚芐明溶解后,用上述溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸酚芐明10g的溶液。對照品溶液取鹽酸酚芐明對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-醋酸銨緩沖液(取醋酸銨10g溶于100on水中,用磷酸調節pH值至3.0)(80:20)為流動相;檢測波長為267nm;進樣體積50l系統適用性要求理論板數按酚芐明峰計算不低于酚芐明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。