鑒別
(1)取本品適量(約相當于雷尼替丁0.2g),置試管中,用小火緩緩加熱,產生的氣體能使濕潤的醋酸鉛試紙顯黑色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取本品適量,加水振搖,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量(約相當于雷尼替丁100mg),置100ml量瓶中,加水振搖使鹽酸雷尼替丁溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻定位溶液取阿司帕坦適量,加水溶解并稀釋制成每1ml約含0.37mg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸雷尼替丁有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,扣除相對保留時間0.15之前的輔料峰與阿司帕坦峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計干燥失重取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在80℃減壓干燥4小時,減失重量不得過2.0%(通則0831)。其他應符合顆粒劑項下有關的各項規定(通則0104)
