鑒別
(1)取本品2ml,置試管中,在水浴上蒸干,用小火緩緩加熱,產生的氣體能使濕潤的醋酸鉛試紙顯黑色(2)取本品,照鹽酸雷尼替丁項下的鑒別(3)、(5)項試驗,顯相同的結果。(3)在含量測定項下記錄的圖譜中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
pH值應為6.5~7.5(通則0631)顏色取本品,與黃色4號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,用水稀釋制成每1ml約含雷尼替丁1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸雷尼替丁有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(2.5%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg雷尼替丁中含內毒素的量應小于1.0EU無菌取本品,經薄膜過濾法處理,用0.1%無菌蛋白胨水溶液沖洗(每膜不少于100ml),以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)