鑒別
(1)取本品,除去包衣,研細,稱取適量(約相當于雷尼替丁0.2g),照鹽酸雷尼替丁項下的鑒別(1)項試驗,顯用同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取鑒別(1)項下的細粉適量,加水振搖,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于雷尼替丁100mg),置100ml量瓶中,加水使鹽酸雷尼替丁溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用水稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸雷尼替丁有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘5轉,依法操作,經45分鐘時取樣測定法取溶出液20ml,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。照紫外可見分光光度法(通則0401),在314nm的波長處測定吸光度,按C3H2N4O3S的吸收系數(E)為495計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。