檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作供試品溶液取含量測定項下的本品內容物適量,精密稱定,加甲醇適量振搖使硝苯地平溶解,用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含硝苯地平1mg的溶液,取溶液適量,離心,取上清液。對照溶液取雜質I對照品與雜質Ⅱ對照品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1m中分別約含1mg與0.5ng的混合溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加入供試品溶液1ml,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硝苯地平有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰、雜質Ⅱ峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,雜質Ⅰ不得過硝苯地平標示量的1.0%,雜質Ⅱ不得過硝苯地平標示量的0.5%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中硝苯地平峰面積(1.0%);雜質總量不得過2.0%,小于對照溶液中硝苯地平峰面積0.02倍的色譜峰忽略不計。含量均勻度避光操作。取本品1粒,將內容物傾入5σml量瓶中,囊殼用甲醇分次洗凈,洗液并入量瓶中,振搖使硝苯地平溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml(1mg規格)或10ml(5mg規格),置50m量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。