鑒別
(1)取本品約25mg,加丙酮1ml溶解,加20%氫氧化鈉溶液3~5滴,振搖,溶液顯橙紅色。(2)取本品適量,加三氯甲烷2ml使溶解,加無水乙醇制成每1m約含15μg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在237nm的波長處有最大吸收,在320~355nm的波長處有較大的寬幅吸收(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集469圖)一致
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液對照品貯備液取雜質I對照品與雜質Ⅱ對照品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含10g的混合溶液對照溶液精密量取供試品溶液與對照品貯備液各適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中分別含硝苯地平2μg、雜質I1gg與雜質Ⅱ1pg的混合溶液系統適用性溶液取硝苯地平、雜質Ⅰ對照品與雜質Ⅱ對照品各適量,精密稱定,加甲醇溶解并稀釋制成每1m中分別約含1mg、10g與10g的混合溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(60:40)為流動相;檢測波長為235nm;進樣體積20l。系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,雜質Ⅰ峰、雜質Ⅱ峰與硝苯地平峰之間的分離度均應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰、雜質Ⅱ峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,均不得過%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中硝苯地平峰面積(0.2%);雜質總量不得過0.5%干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十