性狀
本品為白色或類白色片。
鑒別
(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液見有關物質項下。對照品溶液取硝酸咪康唑對照品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。色譜條件采用硅膠G薄層板,以正已烷三氯甲烷-甲醇(54:28:18)為展開劑,另在展開缸中放一盛有濃氨溶液5ml的小燒杯測定法吸取供試品溶液與對照品溶液各2,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,置碘蒸氣中顯色結果判定供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在264nm、272nm與280nm的波長處有最大吸收。以上(1)、(2)兩項可選做一項。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量,加甲醇適量振搖使硝酸咪康唑溶解,用甲醇稀釋制成每1nl中含硝酸咪康唑10mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中用甲醇稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硝酸咪康唑有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
