性狀
本品為白色片
鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于硝酸異山梨酯omg),加三氯甲烷10ml,充分振搖,濾過,濾液置60℃以下水浴上蒸去三氯甲烷,殘渣置試管中,加水1ml與硫酸2ml,混勻,放冷,沿管壁緩緩加硫酸亞鐵試液3ml,使成兩液層,接界面顯棕色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
含量均勻度取本品1片,置乳缽中,研細,加流動相適量,研磨,并用流動相分次轉移至50ml量瓶(5mg規格)或100ml量瓶(10ng規格)中,振搖15分鐘,使硝酸異山梨酯溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以水500m1為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取硝酸異山梨酯對照品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇5ml溶解后,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml(5mg規格)或25ml(10mg規格)量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。色譜條件見含量測定項下。進樣體積100l系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量限度標示量的70%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于硝酸異山梨酯5mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖15分鐘,使硝酸異山梨酯溶解,用流動相稀釋至刻復,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硝駿異山梨酯含量測定項下。
類別】【貯藏
同硝酸異山梨酯。
規格
(1)5mg(2)10mg