鑒別
(1)取本品5ml,緩緩滴人溫熱的堿性酒石酸銅試液,即生成氧化亞銅的紅色沉淀。(2)在硝酸異山梨酯含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間致
檢查
pH值應為3.5~5.5(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,即得對照溶液取雜質I對照品與單硝酸異山梨酯對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含50g的混合溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加入供試品溶液1ml,用流動相稀釋至刻度,搖勻色譜條件、系統適用性要求與測定法見硝酸異山梨酯有關物質項下限度在供試品溶液色譜圖中,扣除保留時間為5分鐘前的色譜峰,如有與雜質Ⅰ峰與單硝酸異山梨酯峰保留時間致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,均不得過硝酸異山梨酯標示量的0.5%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中硝酸異山梨酯峰面積的0.5倍(0.5%),雜質總量不得過1.0%。5-羥甲基糠醛照紫外可見分光光度法(通則0401)測定供試品溶液精密量取本品適量(約相當于葡萄糖1.0g),置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。測定法取供試品溶液,在284nm的波長處測定吸光度。限度吸光度不得大于0.3重金屬取本品適量(約相當于葡萄糖3g),置水浴上蒸發至約20m,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過葡萄糖標示量的百萬分之五。滲透壓摩爾濃度取本品,依法測定(通則0632),滲透壓摩爾濃度應為260~320 mOsmol/kg細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。