pH值應為4.0~6.0(通則0631)。顏色本品應無色;如顯色,與黃色或黃綠色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,按標示量用水定量稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液對照溶液(1)~(3)、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見妥布霉素有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰(除與主峰相對保留時間小于0.6的峰外),用線性回歸方程計算,單個雜質的量不得過標示量的1.5%,各雜質總量不得過標示量的2.0%細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg妥布霉素中含內毒素的量應小于2.0EU無菌取本品,用適宜溶劑稀釋后,經薄膜過濾法處理依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
