性狀
本品為無色至微黃色或微黃綠色的澄明液體。
鑒別
取本品,照硫酸慶大霉素項下的鑒別(1)或(2)和(4)項試驗,顯相同的結果。
檢查
pH值應為3.5~6.0(通則0631)顏色本品應無色;如顯色,與黃色或黃綠色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含慶大霉素2.5mg的溶液。標準品溶液(1)、標準品溶液(2)、標準品溶液(3)、慶大霉素標準品溶液、小諾霉素標準品溶液、西索米星對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硫酸慶大霉素有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有西索米星峰、小諾霉素峰,用相應的線性回歸方程計算西索米星、小諾霉素的含量,含西索米星不得過標示量的2.0%,小諾霉素不得過標示量的3.0%;其他雜質峰按西索米星線性回歸方程計算,單個雜質不得過標示量的2.0%,總雜質不得過標示量的4.5%;小于0.1%的雜質峰忽略不計。慶大霉素C組分照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液見有關物質項下。標準品溶液(1)、標準品溶液(2)、標準品溶液(3)、慶大霉素標準品溶液、小諾霉素標準品溶液、西索米星對照品溶液色譜條件與系統適用性要求見硫酸慶大霉素慶大霉素C組分項下測定法見硫酸慶大霉素慶大霉素C組分項下。用慶大霉素各組分的線性回歸方程分別計算供試品中對應組分的量Ccx),并按下面公式計算出各組分的含量(%,u/u)C(%)Ce×理論效價×100%V1×標示量式中Cx為慶大霉素各組分的含量(%,u/u);Cc為由回歸方程計算出的各組分的含量(mg/m);V1為吸取供試品溶液的量(ml);V2為體積(ml1);標示量以U/ml計;理論效價:C1739.6U/mg,C11287.0U/mg,C21079.5U/mg,C21095.7U/mg。限度C1應為標示量的15.3%~28.0%,C1應為標示量的19.6%~48.0%,C2+C2應為標示量的28.5%63.8%,四個組分總含量不得低于標示量的85%。細菌內毒素取本品,照硫酸慶大霉素項下的方法檢查,應符合規定。無菌取本品,用適宜溶劑稀釋后,經薄膜過濾法處理依法檢查(通則1101),應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
精密量取本品適量,照硫酸慶大霉素項下的方法測定,即得。
類別
同硫酸慶大霉素。
規格
(1)1ml:20mg(2萬單位)(2)1ml:40mg(4萬單位)(3)2m1:40mg(4萬單位)(4)2ml:80mg(8萬單位)
貯藏
密閉,在涼暗處保存