性狀
本品為白色或類白色的粉末;無臭本品在水中易溶,在乙醇中極微溶解,在三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶
鑒別
(1)取本品約20mg,加水2ml溶解后,加三氯化鐵試液1滴,振搖,溶液顯紫色;加碳酸氫鈉試液即生成橙黃色渾濁。(2)取本品約10mg,加0.4%硼砂溶液20ml使溶解,加3%4-氨基安替比林溶液1ml與2%鐵氰化鉀溶液1ml,加三氯甲烷10ml振搖,放置使分層,三氯甲烷層顯橙紅色。(3)取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含80g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在276nm的波長處有最大吸收。(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集486圖)一致。(5)本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(通則0301)。
檢查
旋光度取本品約0.25g,精密稱定,置25量瓶中,加水適量使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,依法測定(通則0621),旋光度為—0.10°至+0.10溶液的澄清度與顏色取本品0.50g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。沙丁胺酮照紫外可見分光光度法(通則0401)測定供試品溶液取本品約60mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻。測定法取供試品溶液,在310nm的波長處測定吸光度。限度吸光度不得過0.10(0.2%)硼照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定供試品溶液取本品50mg,加碳酸鹽溶液(取無水碳酸鈉1.3g與碳酸鉀1.7g,加水溶解制成100m)5ml,水浴蒸干在120℃干燥后,迅速熾灼進行有機破壞,破壞完全后,放冷,加水0.5m1與臨用新制的0.125%姜黃素冰醋酸溶液3ml,微溫使殘渣溶解,放冷,加硫酸-冰醋酸(1:1)3ml,混勻,放置30分鐘,轉移至100ml量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液取硼酸適量,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含5.72μg的溶液,精密量取2.5ml,自“加碳酸鹽溶液5m1”起,制備方法同供試品溶液。測定法取供試品溶液與對照溶液,在555nm的波長處分別測定吸光度限度供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度(0.005%)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液取硫酸特布他林與硫酸沙丁胺醇適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.2mg的溶液色譜條件用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以庚烷磺酸鈉溶液[取庚烷磺酸鈉2.87g與磷酸二氫鉀2.5g,加水溶解并稀釋至1000ml,用磷酸溶液(1→2)調節pH值至3.65]乙腈(78:22)為流動相;檢測波長為220nm;進樣體積20pl。系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,沙丁胺醇峰與特布他林峰之間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的25倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍(0.3%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。干燥失重取本品,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)熾灼殘渣不得過0.1%(通則0841)。
含量測定
取本品約0.4g,精密稱定,加冰醋酸10ml,微溫使溶解,放冷,加醋酐15ml與結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mo/L)相當于57.67mg的(C3H21NO3)2·H2SO4。
類別
B2腎上腺素受體激動藥。
貯藏
遮光,密封保存。
制劑
(1)硫酸沙丁胺醇片(2)硫酸沙丁胺醇吸人氣霧劑(3)硫酸沙丁胺醇吸入粉霧劑(4)硫酸沙丁胺醇注射液(5)硫酸沙丁胺醇膠囊(6)硫酸沙丁胺醇緩釋片(η)硫酸沙丁胺醇緩釋膠囊