檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品內容物適量,加流動相適量,振搖使硫酸茚地那韋溶解,用流動相稀釋制成每1ml中約含茚地那韋1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈005mol/L磷酸二氫鉀溶液-0.005mol/L磷酸氫二鉀溶液(50:25:25)為流動相;檢測波長為220nm;進樣體積20l系統適用性要求理論板數按茚地那韋峰計算不低于5000,茚地那韋峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)水分取本品內容物適量,照水分測定法(通則0832第法1)測定,含水分不得過2.0%。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經20分鐘時取樣供試品溶液取溶出液,濾過,取續濾液。對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量。限度標示量的85%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。