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  • 發布時間:2023-09-14 15:37 原文鏈接: 碳酸利多卡因注射液的檢查方法

    檢查

    pH值應為6.0~7.5(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,用流動相稀釋制成每1ml中約含利多卡因8.6mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(耐堿性填料適宜);以磷酸鹽緩沖液(pH8.0)-乙腈(40:60)為流動相;檢測波長為254m;進樣體積10l系統適用性要求理論板數按利多卡因峰計算不低測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg利多卡因中含內毒素的量應小于0.57EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。


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