性狀
本品為白色片或包衣片
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品的細粉適量,加水振搖后,濾過,濾液顯磷酸鹽的鑒別反應(通則0301)
檢查
含量均勻度(15mg規格)取本品1片,置50ml量瓶中,加水適量,振搖1小時,使磷酸可待因溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水900m1為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經20分鐘時取樣。測定法取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含磷酸可待因10μg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在212nm的波長處測定吸光度,按CH2NO2·H2PO4·1H2O的吸收系數(E)為601,計算每片的溶出量限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。