性狀
本品為可溶顆粒。
鑒別
(1)取本品的細粉適量,照磷酸苯丙哌林項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
含量均勻度取本品1袋,置50ml量瓶中,照含量測定項下的方法,自“加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解”起依法測定含量,應符合規定(通則0941)。干燥失重取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在80℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過2.0%(通則0831)。其他應符合顆粒劑項下有關的各項規定(通則0104)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20袋,除去包裝,精密稱定內容物重量,計算平均裝量。內容物混合均勻,精密稱取適量(約相當于磷酸苯丙哌林20mg),置50ml量瓶中,加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解,加2%氫氧化鈉溶液2.5ml,振搖1分鐘生成白色渾濁液后,加4%磷酸溶液10ml使渾濁消失,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照品溶液取磷酸苯丙哌林對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.1mol/L醋酸銨緩沖液(取醋酸銨7.7g,加水800ml溶解后,用冰醋酸調節pH值至3.3,用水稀釋至1000m1)-甲醇(35:65)為流動相;檢測波長為270nm;進樣體積10l。系統適用性要求理論板數按苯丙哌林峰計算不低于2000。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,將結果乘以0.7594。
類別
同磷酸苯丙哌林。
規格
20mg(按Ca1H2zNO計)
貯藏
密封,在干燥處保存