溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液1000m為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含磷霉素0.lmg的溶液。對照溶液取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于平均片重),加溶出介質,振搖使磷霉素鈣溶解,并定量稀釋制成每1ml中約含磷霉素0.1mg的溶液,濾過,取續濾液。
測定法精密量取供試品溶液與對照溶液各5ml,分別置25ml量瓶中,加新鮮配制的過硫酸銨溶液(取過硫酸銨1g,加水15ml,搖勻,使溶解)1ml,用少量水沖洗瓶壁,水浴煮沸10分鐘,取出,加入1%尿素溶液2ml,再煮沸10分鐘,取出,冷卻至室溫后,再加入5%鉬酸銨溶液(取鉬酸銨10g,加5molL的硫酸溶液100ml,使溶解,加水至200ml,搖勻)1.5ml和0.5%亞硫酸鈉溶液(取亞硫酸鈉0.5g,加水8σml使溶解,再加入對甲氨基苯酚硫酸鹽0.2g、偏重亞硫酸鈉30g,振搖使溶解加水至100ml,搖勻)1ml,加水稀釋至刻度,室溫放置20分鐘。以水為空白,照紫外可見分光光度法(通則0401),在650mm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度75%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
