磷霉素鈣膠囊

性狀

本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。

鑒別

(1)取本品內容物適量(約相當于磷霉素8mg),照磷霉素鈣項下的鑒別(1)試驗,顯相同的結果(2)取本品內容物,加0.2mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液超聲使磷霉素鈣溶解,制成每1m中約含磷霉素20mg的溶液,濾過,取續濾液照磷霉素鈣鑒別(2)項下的方法試驗,顯相同的結果

檢查

溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1m中約含磷霉素0.1mg的溶液。對照溶液取裝量差異項下的內容物,精密稱取適量(約相當于平均裝量),加溶出介質,振搖使磷霉素鈣溶解,并按標示量定量稀釋制成每1ml中約含磷霉素0.1mg的溶液,濾過,取續濾液。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液各5ml,分別置25ml量瓶中,加新鮮配制的過硫酸銨溶液(取過硫酸銨1g,加水15ml,搖勻,使溶解)1ml,用少量水沖洗瓶壁,水浴煮沸10分鐘,取出,加入1%尿素溶液2ml,再煮沸10分鐘,取出,冷卻至室溫后,再加入5%鉬酸銨溶液(取鉬酸銨10g,加5mol/L的硫酸溶液100ml,使溶解,加水至200ml,搖勻)1.5ml和0.5%亞硫酸鈉溶液(取亞硫酸鈉0.5g,加水80ml使溶解,再加入對甲氨基苯酚硫酸鹽0.2g、偏重亞硫酸鈉30g,振搖使溶解,加水至100ml,搖勻)lml,加水稀釋至刻度,室溫放置20分鐘。以水為空白,照紫外可見分光光度法(通則0401),在650mm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量限度75%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)

含量測定

取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,加滅菌水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含500單位的溶液,搖勻,精密量取上清液,照磷霉素鈣項下的方法測定,即得。1000磷霉素單位相當于1mg的CaHO4P。

類別

同磷霉素鈣。

規格

按CHOP計(1)0.1g(10萬單位)(2)0.125g(12.5萬單位)(3)0.2g(20萬單位)

貯藏

密封,在干燥處保存。