檢查
堿度取本品,加水制成每1m1中含50mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為9.0~10.5溶液的澄清度與顏色取本品5份,各1.1g,分別加水5ml溶解,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深二醇物取本品約0.2g,精密稱定,置250m碘瓶中,加水100ml與鄰苯二甲酸氫鉀緩沖液[取鄰苯二甲酸氫鉀100g,置1000ml量瓶中,加水600m1,微熱使溶解,用氫氧化鈉溶液(4→10)約40ml,調節pH值至6.4±0.1,加水至刻度,搖勻]50ml,精密加人0.005mol/L高碘酸鈉溶液10ml,搖勻,密塞,于25℃避光放置90分鐘,加入10%碘化鉀溶液l0nl,密塞,避光放置2分鐘后,用硫代硫酸鈉滴定液(0.0lmol/L)滴定,至近終點時,加淀粉指示液1ml,繼續滴定至藍色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.01mo/L)相當于0.5001mg的CH2Na2O3P,含二醇物不得過0.5%殘留溶劑照殘留溶劑測定法(通則0861第二法測定供試品溶液取本品約0.2g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加水5ml使溶解,密封。對照品溶液取乙醇約40mg、甲苯約7mg,精密稱定,置200m1量瓶中,加水至刻度,搖勻,精密量取5ml,置頂空瓶中,密封。色譜條件以5%二苯基-95%甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為60℃,維持10分鐘,以每分鐘20℃的速率升溫至200℃,維持5分鐘;檢測器溫度為250℃;進樣口溫度為210℃;頂空瓶平衡溫度85℃平衡時間30分鐘。測定法取供試品溶液與對照品溶液,分別頂空進樣,記錄色譜圖限度按外標法以峰面積計算,乙醇與甲苯的殘留量均應符合規定水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.0%。重金屬取本品1.0g,依法檢查(通則0821第三法),含重金屬不得過百萬分之十可見異物取本品5份,分別加微粒檢查用水溶解,依法檢查(通則0904),應符合規定。(供無菌分裝用)不溶性微粒取本品,加微粒檢查用水溶解,依法檢查(通則0903),每1g樣品中含10ym及10m以上的微粒不得過6000個,含25m及25m以上的微粒不得過600個。(供無菌分裝用)細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg磷霉素中含內毒素的量應小于0.033EU。(供注射用)無菌取本品,用適宜溶劑溶解并稀釋后,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定。(供無菌分裝用)