磺胺嘧啶片說明

性狀

本品為白色至微黃色片;遇光色漸變深。

鑒別

(1)取本品的細粉適量(約相當于磺胺嘧啶0.1g),加水與0.4%氫氧化鈉溶液各3ml,振搖使磺胺嘧啶溶解,濾過,取濾液,加硫酸銅試液1滴,即生成黃綠色沉淀,放置后變為紫色。2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取本品的細粉適量(約相當于磺胺嘧啶0.1g),加稀鹽酸5ml,振搖使磺胺嘧啶溶解,濾過,濾液顯芳香第一胺類的鑒別反應(通則0301)

檢查

溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以鹽酸溶液(910001000mnl為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經60分鐘時取樣。測定法取溶出液5m濾過,精密量取續濾液1ml,置50ml量瓶中,加0.01mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻照紫外可見分光光度法(通則0401),在254mm的波長處測定吸光度,按C10H10N4O2S的吸收系數(E)為866計算每片的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于磺胺嘧啶0.1g),置100m量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml,振搖使磺胺嘧啶溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取磺胺嘧啶對照品約25mg,精密稱定,置5oml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液2.5ml溶解后,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈0.3%醋酸銨溶液(20:80)為流動相;檢測波長為260nm;進樣體積10系統適用性要求理論板數按磺胺嘧啶峰計算不低于3000測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

類別

同磺胺嘧啶。

規格

(1)0.2g(2)0.5g

貯藏

遮光,密封保存